Lebenslagen & Verfahren

Auf dieser Seite haben wir für Sie typische Situationen aufgelistet, in denen Sie - privat oder geschäftlich - Verwaltungsdienstleistungen in Anspruch nehmen können oder müssen. Klicken Sie einfach auf das Stichwort, das Ihre Situation am besten beschreibt. Sie erfahren dann zum Beispiel, an wen Sie sich wenden müssen, was wann zu tun ist, welche Rechte und Pflichten Sie haben, welche finanziellen Hilfen Ihnen zustehen und welche steuerlichen Auswirkungen es gibt.

Lebenslagen

Verfahren

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 10.09.2012 freigegeben.

Frist

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Gebühren

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Informationen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

die klassischen pharmazeutischen Hersteller,
Hersteller von Blutprodukten,
Exporteure,
Importeure und
externe Prüflabore.

Rechtsgrundlage

Unterlagen

Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Liste der Herstellungstätigkeiten

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Zuständigkeit

das Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung