Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Ablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
- Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
- tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
- Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
Freigabevermerk
Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das
Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 10.09.2012 freigegeben.
Frist
Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.
Gebühren
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
Unterlagen
- Auszug aus dem Handelsregister
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
- Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
- aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
Zuständigkeit
das Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung
